开云kaiyun自4年前國家藥監局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》至今，產品注冊備案的必備材料——產品安全評估報告（以下簡稱“安評”），便成為眾多中小企業面前的“攔路虎”。
不少企業為了編制符合規定的安評報告而焦頭爛額。不過，在監管部門的主導下，這一現狀正在緩解。典型如中檢院前不久兩度發布公告，不僅更新了《以上市產品原料使用信息》（以下簡稱“新版原料信息”），新增1374種原料與3257條原料使用量信息，還發布《〈國際化妝品安全評估數據索引〉收錄的部分原料使用信息（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），擬新增979種原料使用信息。
3月24日，廣東省藥監局重磅推出化妝品安全評估報告輔助生成工具“粵安評”，這是國內由省級監管部門推出的首個安評輔助AI工具，已免費向廣東省化妝品生產企業開放使用，令不少行業人士拍手稱快。
截圖源自廣東省藥監局官網
不過，雖然利好信息眾多，但隨著5月1日完整版“安評”新規實施，恐怕還會有一批產品乃至相關企業退出市場。
三步生成樣稿，中小企業“安評”難題有新解了
公開信息顯示，截至2024年底，廣東省共有化妝品生產企業3200余家，約占全國總數的55%；共有化妝品注冊人/備案人及境內責任人超1萬家；普通化妝品備案品種數量約140萬個，約占全國總數的81%。
基于廣東省備案產品數量巨大、中小企業占比多的實際情況，廣東省藥監局推出“粵安評”輔助工具，以助推完整版“安評”新規實施。
根據廣東省藥監局的功能操作演示視頻顯示，企業只需要登錄廣東省藥監局企業專屬網頁，通過“粵安評”工具，在簡易模式下，最快僅需三步即可自動生成一份格式符合要求的完整版安評報告樣稿。
此外企業也可以選擇“精細模式”，生成更加具體的“安評”內容。在上述演示視頻中，一份由“粵安評”生成的“面霜安全評估報告”，給出了一段關于報告核心內容的概述，其不僅提示了產品成分的安全性、理化特性、穩定性及包裝材料相容性，還檢測到過氧化氫、聚丙烯酰胺、苯酚等限用禁用成分，并提示企業進行詳細的評估，確保安全合規。
“廣東是化妝品大省，新規落地任務艱巨，廣東省的完整版‘安評’是否能順利實施，關系到全國棋局。”筱聲生物產品經理郭曉峰表示，“粵安評的上線廣泛的提高了企業安評工作的效率，降低了企業成本，為接下來5月1日完整版“安評”順利實施打好了工具基礎。后續其他省份大概率會有一些跟進。”
廣州荃智美膚生物科技研究院有限公司研發總監張太軍也表達了類似的觀點，“粵安評幫助中小企業解決了不少問題，因為這些企業要完全理解、并有充分的人力做好完整版‘安評’，還是很難的。”
“廣東省藥監局對（完整版‘安評’）的理解很透徹，對企業是‘放管服’——權力下放、管理往下放以及增強服務，最終目的是幫助企業發展。”張太軍如是說道。
從行業反響來看，“粵安評”的上線是一場“及時雨”。“我的天，這也太好啦”、“干的漂亮”……有網友在廣東省藥品監督管理局相關推文中評論。
5月1日新政實施后，一批產品要退出市場？
5月1日起，化妝品完整版安評政策將正式落地實施。或基于此，今年以來，完整版“安評”在監管層面已迎來多項利好消息。
2月9日，中檢院更新了“新版原料信息”，將化妝品原料在原有2234種的基礎上新增加了1374種，原有的4415條原料使用量信息，也已更新至7672條；2月19日，中檢院又發布“征求意見稿”，再次新增979種原料的使用信息。
截圖源自中檢院官網
“對于大部分企業而言，只要你用的原料不是很罕見，大部分問題都能解決了。”張太軍表示，廣州市在今年春節前就開始鼓勵企業落實完整版安評，同時還會定期通報表揚已提交過完整版安評的企業。
“從官方的動態來看，今年完整版安評實施時間大概率不會再推遲。”因此，郭曉峰認為，作為企業，需要問題前置思維，提前籌備，提前要求，才能保障順利過關，不耽誤新產品的生產銷售。
“完整版安評并不是一蹴而就的過程，而是不斷豐富和優化的過程。”據張太軍預測，5月1日安評新政實施之后，仍會有一批產品因交不出完整版“安評”而不得已退出市場。
誠然，完整版“安評”這種相對繁瑣的工作，利潤微薄的企業很難把資源配置到位，如果不能按時提交完整版“安評”，不僅相關產品將被注銷，也不可避免會累及相關企業及從業人員。屆時，破產潮、裁員潮或也將接踵而至。
